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引言:安翰科技(武漢)股份有限公司是一家高科技醫療器械研發、生產、經營公司,成立于2009年,2014年成立全資子公司上海安翰醫療技術有限公司,是自主研發“磁控膠囊胃鏡系統”并實現商業化的公司。安翰科技自主研發的NaviCam?“磁控膠囊胃鏡系統”是能夠對人體胃部進行精確檢查的磁控膠囊胃鏡系統,該技術創造了“不插管做胃鏡”的全新檢查模式,為百姓帶來舒適化、系統化、全方位的精確胃部檢查,是消化道疾病早期檢查利器,大幅提高中國早癌檢出率,獲得國家藥品監督管理局核發的“磁控膠囊胃鏡系統”三類醫療器械注冊證。近日,NaviCam?“磁控膠囊胃鏡系統”被美國食品和藥物管理局(FDA)以DeNovo分類方式獲批。另于2019年底,由安翰科技自主研發的胃腸道動力標記物膠囊AGIROMC1-1及新一代三維胃腸道動力標記物膠囊AGIROMC2-1也通過FDA注冊。美國食品藥品監督管理局(英語:U.S.FoodandDrugAdministration,縮寫為FDA)為美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構,在美國乃至全球都有極其巨大的影響,其信譽和專業水準深得諸多專家和各國的認同,其嚴格的檢測和評估為藥品和醫療器械的安全性提供了良好的保障。DeNovo分類方式適用于美國市場沒有先例的的首次創新產品。2019年FDA僅批準了22個DeNovo產品,很少有非美國本土研發產品獲得DeNovo批準。而本次通過DeNovo注冊的NaviCam?“磁控膠囊胃鏡系統”,不僅是美國FDA批準的第一個磁控膠囊內窺鏡產品,也是中國膠囊內鏡類醫療器械獲批FDA的第一款產品。在半年時間里,NaviCam?“磁控膠囊胃鏡系統”及胃腸道動力標記物膠囊等三項產品接連通過FDA注冊,安翰科技強大的技術研發實力不言而喻。NaviCam?磁控膠囊胃鏡系統,由于突破精準磁控技術,首次實現了胃部的全實時可視化,專有系統集成了先進的機器人技術和創新軟件,為傳統內窺鏡檢查提供了一個無痛無創的、對患者友好的替代方案。大量臨床研究表明,磁控膠囊胃鏡系統對胃疾病的檢查準確性和電子胃鏡高度一致,實現膠囊領域應用的新突破。該系統在通過中國、歐洲相關認證后再獲美國FDA注冊審批,對美國消化道檢查醫學技術進步意義重大。胃腸道動力標記物膠囊可提供一種無創、非侵入式的胃腸動力檢測方法,適用于胃腸道內的標記,能夠對胃腸道功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估,是消化界公認的腸道輸運功能的有效檢測手段。患者可在不同時間吞服形狀不同的標記物膠囊,只要選擇一個時間點進行腹部平片拍攝即可計算出更為詳細的結腸轉運時間及排除率,對胃腸道功能進行科學評估、便秘分型、治療方法選擇及療效評估提供更多的可靠數據。美國著名的UCLA加州大學洛杉磯分校DavidGeffen醫學院臨床醫學教授RamanMuthusamy醫學博士評價:NaviCam?磁控膠囊胃鏡系統為消化科醫生提供了一種方便的、非侵入性的替代內窺鏡檢查的方法以獲得胃內部的圖像,提供有助于診斷患者癥狀的信息,磁力控制可以改善整個胃部的圖像獲取方式,并為那些對接受傳統內鏡檢查猶豫不決的患者提供了一種新的選擇。美國北卡羅來納大學(UNC)醫學教授,全世界著名的專注于人腦-腸道機理及功能性消化疾病的非營利性組織羅馬基金會(RomeFoundation)主席DouglasDrossman醫學博士評論:在臨床中我們常常難以獲得用于評估結腸運動性的標記物,現在有了胃腸道動力標記物膠囊,我可以向病人毫不拖延地提供這種測試,而且這是一種基于辦公室,可以輕松評估便秘和慢傳輸疾病,甚至評估溢流性腹瀉,并將結果與患者的癥狀相關聯的手段,真是太好了!“基于安翰磁控膠囊胃鏡系統舒適、安心、準確的特點,這項誕生于中國的磁控膠囊胃鏡技術,不僅在國內31個省市自治區的數百家醫療機構中被廣泛應用,還走出國門,遠銷英國、法國、德國、匈牙利等國家。而在2018年,法國兩家醫院就引進安裝了安翰磁控膠囊胃鏡系統,并給予很高的臨床應用評價。標簽責任編輯：hongqiong

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