文章来源：http://drug.39.net/a/150205/4573275.html

　　輝瑞公司2月3日宣宣布旗下乳腺癌新藥BRANCE已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批準。IBRANCE是一種口服細胞周期素依賴性激酶4和6抑制劑，其與來曲唑聯合使用可作為內分泌治療基礎的初始方案用于治療ER+/HER2-絕經后晚期乳腺癌。　　IBRANCE是基于2期臨床試驗PALOMA-1研究最終結果提交的新藥申請。據39健康網編輯了解，該試驗達到了其主要研究重點，證實了IBRANCE聯合來曲唑治療ER+/HER2-初治的局部晚期或轉移性乳腺癌患者較單藥來曲唑延長了患者PFS。　　FDA正是基于其無進展生存期加速批準了這一適應癥，同時也將根據驗證臨床研究能否驗證和描述臨床獲益而決定是否給予持續批準，其3期驗證臨床試驗PALOMA-2已經完成入組。　　“我為IBRANCE臨床項目而感到驕傲，IBRANCE是由輝瑞實驗室發現，并且今天我們能夠將這一創新帶給乳腺癌的患者。注冊試驗顯示，與單藥來曲唑比較，IBRANCE聯合來曲唑治療ER+/HER2-晚期乳腺癌患者能夠將至腫瘤進展時間延長一倍，延后了后續包括內分泌藥物和化療治療的需求，”輝瑞公司董事長和CEO晏瑞德表示，FDA今天批準了IBRANCE標志著一個重要的里程碑，這證實了我們學術的力量，為患者提供了重要的藥物，也展現了我們能夠為社會所作貢獻。　　Ibrance可作用于促進癌癥細胞生長的細胞周期素依賴性激酶4和細胞周期素依賴性激酶6（CDK4/6）。Ibrance計劃用于治療ER陽性、HER2陰性、尚未接受內分泌治療的、絕經后轉移性乳腺癌患者。可與來曲唑聯用，來曲唑是FDA批準的可用于治療絕經后女性特定類型乳腺癌的另一個產品。　　FDA藥物評估與研究中心血液和腫瘤藥物辦公室主任RichardPazdur教授稱，palbociclib和來曲唑聯用為轉移性乳腺癌女性患者的治療提供了一個新方向，FDA正根據其快速認證流程來加速批準其腫瘤藥物上市許可證。

關鍵字標籤：輝瑞威而剛